北京時間2022年12月26日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司與跨國藥企Hikma製藥（Hikma Pharmaceuticals PLC）達成許可與商業化合作，將在沙烏地阿拉伯、阿聯酋、卡達、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區（MENA）共20個國家對特瑞普利單抗進行開發和商業化。
根據協定條款，君實生物將授予Hikma特瑞普利單抗在MENA市場的開發和商業化的獨佔許可，公司可獲得首付款及相應銷售里程牌，外加銷售淨額近20%的高比例階梯分成。此外，公司還授予Hikma三項研發階段藥物在合作區域內一個或多個國家未來商業化權益的優先談判權。
特瑞普利單抗由君實生物自主研發，是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應症的30多項由公司發起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項適應症。
君實生物首席執行官李甯博士表示：“我們相信，Hikma將成為我們在MENA地區理想的合作夥伴。作為擁有超過40年歷史、在MENA排名前三的製藥企業，Hikma享有盛譽且受人尊敬，深耕專業，對各個國家不同藥監政策環境、市場情況無比瞭解。其展示了強大的商業能力，特別是在腫瘤和生物技術等領域。特瑞普利單抗有望成為在MENA首個上市的國產抗PD-1單抗，我們期待與Hikma共同在MENA市場奠定特瑞普利單抗的地位，以期為患者提供高品質的創新治療。”Hikma執行副主席、MENA總裁Mazen Darwazeh表示：“近年來，抗PD-1抗體改變了癌症治療的方式，但不幸的是，這類治療對於MENA地區的患者來說可及性並不理想。特瑞普利單抗具有令人信服的臨床表現，其療效和安全性資料令人印象深刻。我們很高興能與君實生物合作，為MENA的醫生和患者提供這一創新療法。”
關於特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項專案支持，並榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應症的30多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應症：用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用於表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入《2021年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化佈局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年11月，君實生物分別向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。
關於Hikma
Hikma（LSE：HIK，NASDAQ Dubai：HIK，OTC：HKMPY）每天都在幫助改善全球數百萬患者的健康狀況。40多年以來，Hikma一直致力於開發高品質藥物並促進藥物的可及性。Hikma是一家全球公司，總部位於英國，在北美、中東和北非（MENA）以及歐洲都設有辦事處。Hikma憑藉著自身獨有的見解和專業知識，將前沿的科技成果轉化為創新的治療方案造福患者。Hikma以創造性思維和務實性行動致力於為患者和患者心之所系之人提供多種品類的原研藥和仿製藥。Hikma全體8700多名員工為塑造一個健康滋養型世界而奮鬥。Hikma是領先的授權合作夥伴，通過風險投資將創新醫療帶給世界各地的人們。更多詳情請訪問：www.hikma.com。