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北京時間2024年4月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）已於近日同意公司開展抗BTLA單抗tifcemalimab（產品代號：TAB004/JS004）聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究。

肺癌是目前我國發病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤¹，按細胞類型大致分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。其中，SCLC是肺癌中侵襲性最強的亞型²，約占所有肺癌病例的15%-20%³，具有進展迅速、早期轉移、預後差等特點⁴。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC），其中，LS-SCLC約占三分之一⁵。對於無法手術或拒絕手術的LS-SCLC患者，同步放化療（CRT）為標準治療（SOC）。但是這類患者即便接受標準同步放化療，預後仍較差，中位無進展生存期（PFS）約為13.5個月，中位總生存期（OS）在16-24個月，5年生存率僅15%-26%^6，7。LS-SCLC的治療仍然存在巨大的未滿足治療需求，臨床亟需探索療效更優、耐受性良好的方案。

JUSTAR-001研究（NCT06095583）是由君實生物發起的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評估tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用於同步放化療後未進展LS-SCLC患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為BTLA靶點藥物全球首個確證性研究，由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院于金明院士擔任全球主要研究者，計畫在中國、美國、歐洲等全球17個國家和地區的超過180家研究中心開展，招募約756例受試者。

2023年11月，JUSTAR-001研究成功召開全球啟動會，正式啟動該研究項目。截至目前，中國大陸、中國臺灣、美國、日本、格魯吉亞、土耳其監管機構均已批准該研究的開展，研究已完成中國、美國、歐洲三地的首例受試者入組（FPI）及首次給藥，正在持續入組中。

【參考文獻】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2. 張爽等.小細胞肺癌個體化治療進展[J].中國腫瘤臨床,2017,44(12):571-576.

3. Gaspar LE, et al. Small-cell lung cancer: prognostic factors and changing treatment over 15 years. Clin Lung Cancer. 2012 Mar;13(2):115-22.

4. Pesch B, et al. Cigarette smoking and lung cancer–relative risk estimates for the major histological types from a pooled analysis of case-control studies. Int J Cancer. 2012 Sep 1;131(5):1210-9.

5. Thatcher N, et al. Management of small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2005;16 Suppl 2:ii235-9.

6. Faivre-Finn C, et al. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.

7. Stinchcombe TE, et al. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95.

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