北京時間11月28日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗產品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）新增4項適應症成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（國家醫保目錄）。新版國家醫保目錄將於2025年1月1日起正式實施。至此，拓益®在國內獲批的10個適應症已全部納入國家醫保目錄，是目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。
以下為拓益®納入本次新版國家醫保目錄的適應症：
原有適應症：
新增適應症：
作為公司的核心產品之一，特瑞普利單抗在開發過程中，即採用差異化的優效策略，其具有獨特的結合位點，高親和力，強勁誘導PD-1受體內吞。2018年，特瑞普利單抗（拓益®）正式在國內獲批上市，成為我國首個批准上市的國產PD-1單抗。2023年10月，特瑞普利單抗的上市申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成為美國首個且目前唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。
目前，特瑞普利單抗已在包括中國、美國、歐盟、英國、印度等在內超過35個國家及地區正式獲批上市，累計在全球開展了覆蓋超過15個適應症的40多項臨床研究，全球商業化網路佈局超過50個國家或地區，是首個獲得中、美、歐三大權威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推薦的國產抗PD-1單抗。
君實生物首席商務官王行遠先生表示：“近年來，國家醫保局支持醫藥創新，建立了以新藥為主體的醫保准入和談判續約機制。獲益於此，拓益®累計10項適應症納入國家醫保，為其2024年成功達成‘十全實美’畫上了圓滿的句號。讓我們倍感振奮的是，今年拓益®新納入的4項適應症均實現了目錄中免疫治療藥物‘零的突破’，是目錄中首次納入肺癌圍手術期、小細胞肺癌、腎癌以及三陰性乳腺癌免疫療法。我們非常期待在新版醫保落地後，這款已在中、美、歐等地獲批上市的首個國產免疫創新藥，能夠將國際品質和親民價格帶給更廣泛的中國患者。未來，我們也將繼續助力國家醫改，推進解決看病難、看病貴問題，積極踐行公司使命：‘打造世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者’！“